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Valsartan e idroclorotiazide Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere valsartan e idroclorotiazide compresse non appena possibile. (5.1) I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo. (5.1) Indicazioni e impiego di valsartan e idroclorotiazide Valsartan e Idroclorotiazide compresse USP è indicato per il trattamento dell'ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna. L'abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, soprattutto ictus e infarti del miocardio. Questi benefici sono stati osservati in studi controllati di farmaci antipertensivi tra una vasta gamma di classi farmacologiche, compresa l'idroclorotiazide e la classe ARB a cui valsartan principalmente appartiene. Non ci sono studi clinici controllati che dimostrino la riduzione del rischio con valsartan e idroclorotiazide compresse USP. Controllo di alta pressione sanguigna dovrebbe essere parte di una gestione completa rischio cardiovascolare, tra cui, se del caso, il controllo dei lipidi, la gestione del diabete, la terapia antitrombotica, la cessazione del fumo, esercizio fisico, e l'assunzione di sodio limitato. Molti pazienti richiedono più di 1 farmaco per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. Per consigli specifici su obiettivi e di gestione, vedere pubblicato linee guida, come quelle della pressione sanguigna alta Nazionale Comitato di programma di formazione congiunta nazionale per la prevenzione, rilevazione, valutazione e il trattamento di alta pressione sanguigna (JNC). Numerosi farmaci antiipertensivi, da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione, hanno dimostrato in studi randomizzati e controllati per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare, e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione del sangue, e non qualche altra proprietà farmacologica i farmaci, che è in gran parte responsabile di quei benefici. Il più grande e costante beneficio di outcome cardiovascolare è stata una riduzione del rischio di ictus, ma riduzioni di infarto miocardico e di mortalità cardiovascolare sono stati riscontrati anche regolarmente. sistolica elevata o pressione diastolica cause aumento del rischio cardiovascolare, e l'aumento del rischio assoluto per mmHg è superiore alle più alte pressioni sanguigne, in modo che anche modeste riduzioni di ipertensione severa in grado di fornire notevoli benefici. riduzione del rischio relativo di riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con diversi rischio assoluto, in modo che il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a più alto indipendenti rischio di loro ipertensione (ad esempio, i pazienti con diabete o iperlipidemia), e tali pazienti ci si aspetterebbe a beneficiare da un trattamento più aggressivo per un obiettivo pressione sanguigna più bassa. Alcuni farmaci antipertensivi hanno effetti della pressione sanguigna più piccoli (come monoterapia) in pazienti di razza nera, e molti farmaci antipertensivi avere indicazioni e gli effetti (ad esempio su angina, insufficienza cardiaca, o nefropatia diabetica) approvati supplementari. Queste considerazioni possono Guida alla scelta della terapia. Valsartan e Idroclorotiazide compresse USP può essere utilizzato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con monoterapia. Valsartan e Idroclorotiazide compresse USP possono essere sostituiti per i componenti titolati. Valsartan e Idroclorotiazide compresse USP può essere utilizzato come terapia iniziale in pazienti che potrebbero avere bisogno di più farmaci per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. La scelta di valsartan e idroclorotiazide compresse USP come terapia iniziale per l'ipertensione dovrebbe essere basata su una valutazione dei potenziali benefici e rischi. I pazienti con ipertensione fase 2 sono ad un rischio relativamente elevato di eventi cardiovascolari (come ictus, attacchi cardiaci e insufficienza cardiaca), insufficienza renale, e problemi di visione, in modo tempestivo trattamento è clinicamente rilevante. La decisione di utilizzare una combinazione come terapia iniziale deve essere personalizzato e dovrebbe essere modellato da considerazioni come la pressione sanguigna basale, l'obiettivo di destinazione, e la probabilità di raggiungere incrementale porta con una combinazione rispetto alla monoterapia. obiettivi individuali di pressione sanguigna possono variare a seconda del rischio del paziente. I dati della dose elevata processo multifattoriale [vedere studi clinici (14.1)] fornisce stime della probabilità di raggiungere un valore di pressione arteriosa con valsartan e idroclorotiazide compresse USP rispetto al valsartan o idroclorotiazide in monoterapia. Le figure seguenti forniscono una stima della probabilità di ottenere il controllo della pressione arteriosa sistolica o diastolica con valsartan e idroclorotiazide compresse USP, 320 mg / 25 mg, in base alla pressione sistolica al basale o la pressione sanguigna diastolica. La curva di ciascun gruppo di trattamento è stato stimato dal modello di regressione logistica. La probabilità stimata in alto a destra della coda di ogni curva è meno affidabile a causa di un piccolo numero di soggetti con alte pressioni di sangue al basale. Per esempio, un paziente con una pressione arteriosa basale di 160/100 mmHg ha circa una probabilità del 41% di raggiungere un obiettivo di & lt; 140 mmHg (sistolica) e 60% di probabilità di raggiungere & lt; 90 mmHg (diastolica) su valsartan solo e la probabilità di raggiungere questi obiettivi di idroclorotiazide da sola è di circa il 50% (sistolica) o 57% (diastolica). La probabilità di raggiungere questi obiettivi di valsartan e idroclorotiazide compresse USP sale a circa 84% (sistolica) o 80% (diastolica). La probabilità di raggiungere questi obiettivi con placebo è di circa il 23% (sistolica) o 36% (diastolica). Valsartan e Idroclorotiazide Dosaggio e somministrazione considerazioni generali La dose iniziale abituale è di valsartan e idroclorotiazide compresse USP, 160 / 12,5 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato dopo 1 o 2 settimane di terapia ad un massimo di una compressa una volta al giorno 320/25 come necessario per controllare la pressione arteriosa [vedi studi clinici (14.2)]. effetti massimi antipertensivi sono raggiunte entro 2 a 4 settimane dopo una variazione di dosaggio. Terapia aggiuntiva Un paziente la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con valsartan (o un altro ARB) da solo o idroclorotiazide da sola può essere commutato in terapia di combinazione con Valsartan e Idroclorotiazide compresse USP. Un paziente che sperimenta dose-limitante reazioni avverse da solo o componente può essere commutato valsartan e idroclorotiazide compresse USP contenente una dose più bassa di tale componente in combinazione con l'altro per ottenere una riduzione della pressione arteriosa simili. La risposta clinica alla valsartan e idroclorotiazide compresse USP dovrebbe essere successivamente valutato e se la pressione arteriosa non controllata rimane dopo 3 o 4 settimane di terapia, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 320/25 mg. terapia sostitutiva Valsartan e Idroclorotiazide compresse USP possono essere sostituiti per i componenti titolati. La terapia iniziale Valsartan e Idroclorotiazide compresse USP non sono raccomandati come terapia iniziale nei pazienti con deplezione del volume intravascolare [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.2)]. Uso con altri farmaci antiipertensivi Valsartan e Idroclorotiazide compresse USP può essere somministrato con altri agenti antipertensivi. Forme di dosaggio e punti di forza 80 mg / 12,5 mg compresse, rosa chiaro colorato, a forma di capsula, biconvesse rivestite con film, con impresso "LU" su un lato e "P11" sull'altro lato. 160 mg / 12,5 mg compresse, bruno-rossastro colorato, a forma di capsula, biconvesse rivestite con film, con impresso "LU" su un lato e "P12" sul lato opposto. 160 mg / 25 mg compresse, luce arancione colorato, a forma di capsula, biconvesse rivestite con film, con impresso "LU" su un lato e "P13" sull'altro lato. 320 mg / 12,5 mg, rosa, a forma di capsula, biconvesse rivestite con film, con impresso 'LU' su un lato e 'P14' sull'altro lato. 320 mg / 25 mg, giallo, a forma di capsula, biconvesse rivestite con film, con impresso 'LU' su un lato e 'P15' sull'altro lato. Controindicazioni Valsartan e idroclorotiazide sono controindicati nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto. A causa della presenza di idroclorotiazide, questo prodotto è controindicato in pazienti con anuria o ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati. Non coAdminister aliskiren con valsartan e idroclorotiazide compresse nei pazienti con diabete [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Avvertenze e precauzioni Tossicità fetale Gravidanza categoria D L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta fetale e morbilità neonatale e morte. oligoidramnios risultanti possono essere associati a ipoplasia polmonare fetale e deformazioni scheletriche. I potenziali effetti negativi neonatali comprendono ipoplasia del cranio, anuria, ipotensione, insufficienza renale, e la morte. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere Valsartan e Idroclorotiazide appena possibile. [Vedi USO IN popolazioni specifiche (8.1)]. l'esposizione intrauterina a diuretici tiazidici è associata ad ittero fetale o neonatale, trombocitopenia, e, eventualmente, altre reazioni avverse che si sono verificati negli adulti. L'ipotensione in volume e / o sale depleti pazienti eccessiva riduzione della pressione sanguigna è stato visto raramente (0,7%) in pazienti con ipertensione non complicata trattati con valsartan e idroclorotiazide in studi clinici controllati. Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina attivato, come volume e / o pazienti di sale-impoverito che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica. Questa condizione deve essere corretta prima della somministrazione di valsartan e idroclorotiazide, o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, somministrato per infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori trattamenti, che di solito può essere continuato senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa si è stabilizzata. Funzionalità renale compromessa I cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale acuta possono essere causati da farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina e diuretici. I pazienti la cui funzione renale può dipendere in parte l'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio pazienti con stenosi dell'arteria renale, malattia renale cronica, grave insufficienza cardiaca congestizia, o deplezione di volume) possono essere particolarmente a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta in Valsartan e idroclorotiazide. Monitorare la funzionalità renale periodicamente in questi pazienti. Considerare ritenuta alla fonte o la terapia interruzione nei pazienti che sviluppano una clinicamente significativa diminuzione della funzione renale in valsartan e idroclorotiazide [vedere Interazioni farmacologiche (7)]. Reazione di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili nei pazienti con una tale storia. Lupus eritematoso sistemico I diuretici tiazidici sono stati segnalati per causare esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. litio Interazione Aumenti delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità del litio sono stati riportati con l'uso concomitante di valsartan o diuretici tiazidici. Monitorare i livelli di litio in pazienti trattati con valsartan e idroclorotiazide e litio [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Anomalie di potassio Negli studi clinici controllati di varie dosi di valsartan e idroclorotiazide l'incidenza di pazienti ipertesi che hanno sviluppato ipokaliemia (potassio sierico & lt; 3,5 mEq / L) è stata del 3%; l'incidenza di iperkaliemia (potassio sierico & gt; 5.7 mEq / L) è stata dello 0,4%. Idroclorotiazide può causare ipokaliemia e iponatriemia. Ipomagnesiemia può causare ipokaliemia che appare difficile da trattare, nonostante replezione di potassio. I farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina possono causare iperkaliemia. Monitorare periodicamente gli elettroliti sierici. Se ipokaliemia è accompagnata da segni clinici (ad esempio alterazioni debolezza, paresi, o ECG muscolari), valsartan e idroclorotiazide deve essere interrotto. Correzione di ipopotassiemia e ipomagnesiemia qualsiasi coesistente si raccomanda prima dell'inizio dei tiazidici. Alcuni pazienti con insufficienza cardiaca hanno sviluppato un aumento del potassio con la terapia valsartan. Questi effetti sono generalmente lievi e transitori, e sono più probabili in pazienti con insufficienza renale preesistente. può essere richiesto riduzione del dosaggio e / o sospendere il diuretico e / o valsartan [vedere reazioni avverse (6.1)]. Acuta miopia e secondaria glaucoma ad angolo chiuso Idroclorotiazide, un sulfamidico, può causare una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di acuità visiva diminuita o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore a settimane dall'inizio della droga. Non trattato acuto glaucoma ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile. possono avere bisogno di trattamenti medici o chirurgici Prompt per essere considerato se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di acuto glaucoma ad angolo chiuso può includere una storia di sulfamidici, penicillina allergia. metabolica disturbi Idroclorotiazide può alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Idroclorotiazide può aumentare il livello di acido urico a causa della ridotta clearance di acido urico e può causare o esacerbare iperuricemia e gotta precipitare in pazienti sensibili. Idroclorotiazide diminuisce l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti di calcio sierico. Monitorare i livelli di calcio in pazienti con ipercalcemia ricevere Valsartan e Idroclorotiazide. Reazioni avverse Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di avverse reazioni osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni negative reazione da studi clinici, tuttavia, forniscono una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati al consumo di droga e per i tassi approssimano. Valsartan e idroclorotiazide è stato valutato per la sicurezza in più di 5700 pazienti, di cui oltre 990 trattati per oltre 6 mesi, e oltre 370 per più di 1 anno. esperienze avverse sono state generalmente lievi e transitori in natura e hanno richiesto solo raramente la sospensione della terapia. L'incidenza globale di reazioni avverse con valsartan e idroclorotiazide era paragonabile al placebo. La frequenza complessiva di reazioni avverse era né dose-correlata né relative al sesso, all'età, o razza. In studi clinici controllati, l'interruzione della terapia a causa di effetti collaterali è stato richiesto nel 2,3% dei pazienti valsartan-idroclorotiazide e il 3,1% dei pazienti trattati con placebo. I motivi più comuni per l'interruzione della terapia con valsartan e idroclorotiazide sono stati mal di testa e vertigini. L'unica reazione avversa che si è verificato in studi clinici controllati in almeno il 2% dei pazienti trattati con valsartan e idroclorotiazide e ad una maggiore incidenza in (n = 262) dei pazienti valsartan-idroclorotiazide (n = 4372), rispetto al placebo era nasofaringite (2,4% vs . 1,9%). effetti ortostatici correlati alla dose sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti. In singoli studi, un aumento dose-correlato dell'incidenza di vertigini è stata osservata nei pazienti trattati con valsartan e idroclorotiazide. Altre reazioni avverse che sono state riportate con valsartan-idroclorotiazide (& gt; 0,2% dei pazienti valsartan-idroclorotiazide in studi clinici controllati) senza tener conto della causalità, sono elencati di seguito: Palpitazioni e tachicardia Dell'orecchio e del labirinto: Acufeni e vertigini Dispepsia, diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore, e vomito Generali e del sito di somministrazione: Astenia, dolore toracico, affaticamento, edema periferico e piressia Infezioni e infestazioni: Bronchite, bronchite acuta, influenza, gastroenterite, sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, e infezione del tratto urinario urea nel sangue è aumentato Artralgia, dolore alla schiena, crampi muscolari, mialgia e dolore alle estremità Vertigini posturale, parestesie, e sonnolenza L'ansia e l'insonnia Renali e urinarie:
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