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massa molecolare relativa: 266,30 Nome chimico: 11-ciclopropil-4-metil-5,11-diidro-6 H - dipyrido [3,2- b: 2 ', 3'-e] [1,4] diazepin-6-one CAS Reg. No. 129618-40-2. Descrizione: Polvere da bianca a quasi bianca. Solubilità: Molto poco solubile in acqua e solubili in soluzione acida. Punto di fusione: 242-246 ° C. Categoria: antiretrovirale (inibitore della trascrittasi inversa non-nucleosidici). Conservazione: Nevirapina deve essere conservato in un contenitore ben chiuso. Nevirapine non meno del 99,0% e non contiene più del 101,0% di C 15 H 14 N 4 O, calcolato con riferimento alla sostanza secca. Effettuare l'esame come descritto in "spettrofotometria nella regione infrarossa" (Vol. 1, p. 40 1). Lo spettro di assorbimento infrarosso è concorde con lo spettro ottenuto da RS nevirapina. 1 si riferisce alla farmacopea internazionale. Ceneri solfatate. Non più di 1,0 mg / g. Perdita all'essiccamento. Lavaggio per 4 ore a 105 ° C; perde non più di 10 mg / g. Nota: Preparare soluzioni nuove ed effettuano le prove senza indugio Effettuare il test come descritto in "cromatografia liquida ad alte prestazioni" (Vol. 5, pag. 257 1), utilizzando una colonna in acciaio inox (15 centimetri x 4,6 millimetri), riempita di gel di silice per cromatografia hexadecylamidylsilyl (5 micron). (Supelcosil LC-ABZ è adatto.) 1 si riferisce alla farmacopea internazionale. Mantenere la temperatura della colonna a 35 ° C. La fase mobile costituita da una miscela filtrato e degasato di 20 volumi di acetonitrile R e 80 volumi di un tampone di 25 mM fosfato di monoammonio portata a pH 5,0 con 20% w / w soluzione di ammoniaca. Operare con una portata di 1,0 ml al minuto. Come rivelatore utilizzare uno spettrofotometro ultravioletto fissato a una lunghezza d'onda di circa 220 nm. Preparare le seguenti soluzioni nella fase mobile (solvente di dissoluzione). Per la soluzione (1) sciogliere 25 mg di nevirapina in 4 ml di acetonitrile R e diluire a 100,0 ml con il solvente di dissoluzione. Per la soluzione (2) Diluire 5,0 ml di soluzione di (1) a 50,0 ml con il solvente di dissoluzione. Diluire 5,0 ml di questa soluzione a 50,0 ml con lo stesso solvente. Iniettare separatamente 50 ml di soluzione (2) in iniezioni ripetute nel sistema cromatografico. La deviazione standard relativa per le aree di picco di Nevirapina in iniezioni ripetute di soluzione (2) non è superiore a 5,0%. Iniettare separatamente 50 ml di soluzione di (1) e della fase mobile nel sistema cromatografico. Continuare la cromatografia per 5 volte il tempo di ritenzione di nevirapina. Esaminare il cromatogramma fase mobile per eventuali picchi di estranei e non tener conto dei picchi corrispondenti osservati nel cromatogramma ottenuto con la soluzione (1). Il test è valido solo se l'efficienza colonna determinata dalla soluzione (2) non è inferiore a 10000. La simmetria picco deve essere compresa tra 0,8 e 1,2. Nel cromatogramma ottenuto con la soluzione (1), i seguenti picchi impurità vengono eluiti al seguente tempo di ritenzione relativo con riferimento alla nevirapina: (A) = circa 0,7; (B) = circa 1,5 e (C) = 2,8. Misurare le aree dei picchi risposte ottenute nei cromatogrammi da soluzioni (1) e (2), e calcolare il contenuto di sostanze correlate come percentuale. Nel cromatogramma ottenuto con la soluzione (1) l'area di eventuali singoli picchi corrispondenti alle impurità picchi A, B e C non è superiore a 0,2 volte l'area del picco principale ottenuto con la soluzione (2) (0,2%). Qualsiasi altro picco impurezza non maggiore di 0,1 volte l'area del picco principale ottenuto con la soluzione (2) (0,1%). La somma delle aree di tutti i picchi, diversi picco principale, non è maggiore dell'area del picco principale ottenuto con la soluzione (2) (1,0%). Ignorare qualsiasi picco con una superficie inferiore a 0,05 volte l'area del picco principale ottenuto con la soluzione (2) (0,05%). Sciogliere circa 0.200 g, pesato esattamente, in 50 ml di anidride acetica R e titolare con acido perclorico (0,1 mol / L) VS come descritto in "titolazione non acquoso"; Metodo A (Vol. 1, p.131 1) determinare la potenziometria punto finale. 1 si riferisce alla farmacopea internazionale. Ogni ml di acido perclorico (0,1 mol / L) VS è equivalente a 26,63 mg di C 15 H 14 N 4 O. A. 5,11-diidro-4-metil-6 H - dipyrido [3,2- b: 2 ', 3'-e] [1,4] diazepin-6-one B. 11-etil-5,11-diidro-4-metil-6 H - dipyrido [3,2- b: 2 ', 3'-e] [1,4] diazepin-6-one C. 11-propil-5,11-diidro-4-metil-6 H - dipyrido [3,2- b: 2 ', 3'-e] [1,4] diazepin-6-one gel di silice per cromatografia, hexadecylamidylsilyl Particelle di gel di silice, la cui superficie è stata modificata con gruppi hexadecylamidylsilyl chimicamente legati. Nonproprietary nomi internazionali per le sostanze farmaceutiche (INN) Si comunica che, ai sensi dell'articolo 3 della procedura di selezione dei raccomandati Denominazioni comuni internazionali per le sostanze farmaceutiche, i nomi dati nella lista delle pagine seguenti sono sotto esame da parte della Organizzazione Mondiale della Sanità, come proposto Denominazioni comuni internazionali. L'inserimento di un nome negli elenchi dei proposti Denominazioni comuni internazionali non implica alcuna raccomandazione dell'uso della sostanza in campo medico o farmaceutico. Elenchi di proposte (1-85) e consigliati (1-45) internazionali nomi Nonproprietary possono essere trovati in elenco cumulativo No. 10, 2002 (disponibile in CD-ROM). Le dichiarazioni che indicano l'azione e l'uso si basano in gran parte su informazioni fornite dal fabbricante. Questa informazione è semplicemente lo scopo di fornire un'indicazione del potenziale uso di nuove sostanze nel momento in cui sono attribuiti i Proposto comuni internazionali nomi. Che non è in grado né di sostenere queste affermazioni o di commentare l'efficacia dell'azione rivendicata. A causa della loro natura provvisoria, questi descrittori saranno né essere rivisti, né inseriti nelle liste cumulativi di DCI. Denominazioni Comuni Internationales des Sostanze pharmaceutiques (DCI) Il est notifié que, disposizioni conformément aux de l'articolo 3 comuni de la Procedura A suivre en vue du choix de denominazioni Internationales recommandées pour les Sostanze pharmaceutiques les denominazioni ci-dessous sont Mises à l'étude par l'Organizzazione Mondiale de la Santé en tant que denominazioni comuni internationales proposées. L'inclusione d'une dénomination dans les listes de DCI proposées n'implique aucune recommandation en vue de l'utilizzo de la sostanza correspondante en médecine ou en farmacia. Su trouvera comuni d'autres listes de denominazioni Internationales proposées (1-85) et recommandées (1-45) dans la liste riepilogativo No. 10, 2002 (disponible seulement CD-ROM sur). Les menziona indiquant les Propriétés et les indicazioni des sostanze sont fondées sur les Renseignements comunicati par le fabricant. Elles ne visent piuttosto che a livello donner une idée de l'utilizzo potentielle des nouvelles sostanze au moment où elles sont L'objet de proposizioni de DCI. L'OMS n'est pas en mesure de ces confirmer dichiarazioni ni de faire de commentaires sur l'efficacité du modalità d'azione ainsi décrit. En raison de leur caractère provisoire, ces informations ne figureront pas dans les listes récapitulatives de DCI. Denominaciones Comunes Internacionales para las Sustancias Farmacéuticas (DCI) De conformidad con lo que DISPONE el párrafo 3 del "Procedimiento de Selección de Denominaciones Comunes Internacionales Recomendadas para las Sustancias Farmacéuticas", se comunica por el Presente anuncio que las Denominaciones detalladas en las páginas siguientes están sometidas un estudio por la Organización Mundial de la Salud como Denominaciones Comunes Internacionales Propuestas. La inclusión de una denominación en las Listas de las DCI Propuestas non supone recomendación alguna en favorire del empleo de la sustancia respectiva it medicina o en farmacia. Las Listas de Denominaciones Comunes Internacionales Propuestas (1-85) y Recomendadas (1-45) se encuentran en Reunidas elenco cumulativo No. 10, 2002 (disponible sólo en CD-ROM). Las indicaciones sobre Acción y que USO aparecen SE basan principalmente en la información facilitada por los Fabricantes. Esta información tiene por objeto dar Una idea únicamente de las posibilidades de aplicación de las nuevas sustancias a las que se asigna Una DCI Propuesta. La OMS No está facultada para respaldar ESA indicaciones ni para formulario comentarios sobre la eficacia de la acción que se atribuye al Prodotto. Debido a su carácter provvisorio, esos datos descriptivos non Deben incluirse en las Listas recapitulativas de DCI.
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